​¿Los productos de protección solar exportados a Estados Unidos deben registrarse como cosméticos o como productos farmacéuticos?

En el ferozmente competitivo mercado global de cosméticos actual, los productos de protección solar (como protectores solares yaerosoles de protección solar) para ingresar con éxito al mercado estadounidense, la certificación de cumplimiento no es solo un requisito legal sino también la piedra angular de la credibilidad de la marca y la confianza del consumidor.

Los productos de protección solar están registrados como medicamentos (OTC). Las etiquetas deben incluir "valor SPF", "protección de amplio espectro" (UVA/UVB), "resistente al agua", etc. - Contiene protectores solares aprobados por la FDA: los productos deben usar uno de los 16 ingredientes activos de protección solar aprobados por la FDA (por ejemplo, óxido de zinc, avobenzona) en concentraciones que cumplan con 21 CFR 352.10.

Para los productos de protección solar que planean registrarse como cosméticos en los EE. UU., debemos prestar atención a algunos puntos clave: en primer lugar, no se pueden hacer afirmaciones sobre la eficacia del protector solar, sólo descripciones de efectos cosméticos como "hidratantes" o "iluminantes", y las formulaciones no pueden contener. En primer lugar, no se pueden hacer afirmaciones sobre protectores solares. Una situación común de la que hay que tener cuidado es que los productos que utilizan protectores solares físicos como el óxido de zinc o el dióxido de titanio pero que no incluyen un SPF probablemente sean cuestionados por la FDA. Además, todos los ingredientes deben cumplir con la Lista de Sustancias Prohibidas de la FDA (por ejemplo, mercurio, cloroformo) y se deben evitar términos como “tratamiento” y “protección” que se consideran medicamentos en las etiquetas de los productos.

Para comercializar con éxito un protector solar en el mercado estadounidense, debemos completar el registro de la FDA, obtener un número NDC y luego aprobar la certificación OTC. El motivo del rigor de estos pasos es garantizar la base de seguridad y eficacia de nuestros productos.

#protector solar

#Protector solar en aerosol

#Loción de protección solar

#Protector solar en aerosol

#Protector solar corporal

Certificación #OTC